Wie funktionieren die MDR-Arbeitshilfen?

Mit großer fachlicher Unterstützung und meisterlichen Wissen aus der Orthopädietechnik und der Orthopädieschuhtechnik sowie langjähriger Erfahrung aus der Beratungstätigkeit wurden die MDR-Arbeitshilfen zur Umsetzung der Anforderungen entwickelt.

In einem geschlossenen Download-Bereich der Online-Plattform steht für Sonderanfertiger der Orthopädietechnik und Orthopädieschuhtechnik und dem Sanitätsfachhandel eine Musterdokumentation zum Qualitätsmanagement zur Verfügung.

Darüber hinaus wird für Sonderanfertiger der Orthopädietechnik und Orthopädieschuhtechnik Musterdokumente zum Nachweis des Konformitätsbewertungsverfahrens bereitgestellt. Diese ist nach den Produktgruppen, wie sie aus dem Abrechnungsmodus mit den gesetzlichen Leistungsträgern bekannt sind, gegliedert.

Über eine Vorauswahl können Sie, je nach Betriebsstruktur auswählen, welche Dokumente für Ihr Unternehmen benötigt werden. Anschließend können Sie die von Ihnen ausgewählten Dokumente herunterladen.

Das Medizinprodukterecht fordert von Ihnen, Ihre Produkte im Rahmen einer Marktbeobachtung zu überwachen, sowie eine regelmäßige Aktualisierung der Dokumente vorzunehmen. Neue Erkenntnisse müssen in Ihre Dokumente einfließen. Die Nachbeobachtung mit der daraus hervorgehenden Anpassung der Dokumente, wird von uns übernommen und Sie erhalten eine Information. So verfügt Ihr Unternehmen stets über aktuelle Dokumente, die bei Anfrage der zuständigen Behörde nachzuweisen sind.

Nach Ihrem Einstieg in die MDR-Arbeitshilfen erhalten Sie mit dem “WEGWEISER“ Informationen, was an welcher Stelle der Verordnung gefordert wird. Es wird verständlich und einfach dargestellt, welche Möglichkeiten zum Nachweis der Erfüllung bestehen und wie die entsprechenden Dokumente zu bearbeiten und zu nutzen sind.

Da zum Zeitpunkt der Erstellung der MDR-Arbeitshilfen , das nationale Gesetz und die in Aussicht gestellten Verordnungen, noch keine Rechtskraft erlangt haben, werden in den MDR-Arbeitshilfen  auch in Zukunft Anpassungen der Muster-Dokumente vorgenommen, um dem Recht zu entsprechen. Hierzu erhalten Sie regelmäßige Updates.

Kontakt

Frank-H. Rix

Managementsysteme 

Bindzus

medizinische Managementsysteme

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24159 Kiel

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