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[Dokumenten-Aktualisierung]

Die Übergangsfrist der MDR ist ab heute, den 26.05.2021, Geschichte.


Folgende Dokumente wurden in den MDR-Arbeitshilfen aktualisiert sowie neu erstellt:

Paket Hersteller und Handel:

00 Wegweiser

Überarbeitet:

Enthält nun auch zeitliche Angaben zu regelmäßigen Updates (z.B. Managementbewertung, Interne Audits etc.)


03 Qualitätsmanagement

Überarbeitet:

Anpassung im Rahmen des Endes der Übergangsfrist der MDR


08 Produktpruefung

Überarbeitet:

ENTWURF_VA_Produktpruefung_Lagerung 2021-02-10 (nur formale Ausbesserungen)

09 Reklamationsmanagement

Überarbeitet:

ENTWURF VA Reklamation Rueckmeldungen 2021-05-03 (Im Kapitel 3.1 wurden Nebenfehler, Hauptfehler und kritische Fehler aufgenommen)


10 Marktbeobachtung_Meldepflichten PMS

Überarbeitet:

ENTWURF_VA Marktbeobachtung_Meldepflichten 2021-05-25.doc,

ENTWURF_VA Marktbeobachtung_Meldepflichten_Haendler 2021-05-25

(die Anforderungen der MPSV wurden durch die neuen Anforderungen der MPAMIV ersetzt)


14 Medizinprodukteakten


PG 08

Überarbeitet:

ENTWURF_Klin_Bew_Einlagen_ Fußbettungen 2020-11-23 (nur formale Ausbesserungen)

PG 23

Neu:

ENTWURF_Klin_Bew_Ort-uEx-Sonderanf_2021-05-21

Neu:

ENTWURF_Klin_Bew_Orth-oEx-Sonderanf_2021-04-15

Neu:

ENTWURF_Klin_Bew_Orth-Rumpf-Sonderanf_2021-05-13


PG 31 Neu: ENTWURF_Klinische_Bewertung_Orth-Maßschuhe 2021-04-16


PG 38 Neu: ENTWURF_Klinisch_Bew_Proth-oEx-Sonderanf_2021-05-24 Paket Orthopaedieschuhtechnik:


00 Wegweiser

Überarbeitet:

Enthält nun auch zeitliche Angaben zu regelmäßigen Updates (z.B. Managementbewertung, Interne Audits etc.)


03 Qualitätsmanagement

Überarbeitet:

Anpassung im Rahmen des Endes der Übergangsfrist der MDR


08 Produktpruefung

Überarbeitet:

ENTWURF_VA_Produktpruefung_Lagerung 2021-02-10 (nur formale Ausbesserungen)


09 Reklamationsmanagement

Überarbeitet:

ENTWURF VA Reklamation Rueckmeldungen 2021-05-03 (Im Kapitel 3.1 wurden Nebenfehler, Hauptfehler und kritische Fehler aufgenommen)


10 Marktbeobachtung_Meldepflichten PMS

Überarbeitet:

ENTWURF_VA Marktbeobachtung_Meldepflichten 2021-05-25.doc,

ENTWURF_VA Marktbeobachtung_Meldepflichten_Haendler 2021-05-25

(die Anforderungen der MPSV wurden durch die neuen Anforderungen der MPAMIV ersetzt)


14 Medizinprodukteakten


PG 08

Überarbeitet:

ENTWURF_Klin_Bew_Einlagen_ Fußbettungen 2020-11-23 (nur formale Ausbesserungen)


PG 23

Neu:

ENTWURF_Klin_Bew_Ort-uEx-Sonderanf_2021-05-21

Neu:

ENTWURF_Klin_Bew_Orth-oEx-Sonderanf_2021-04-15

Neu:

ENTWURF_Klin_Bew_Orth-Rumpf-Sonderanf_2021-05-13


PG 31 Neu: ENTWURF_Klinische_Bewertung_Orth-Maßschuhe 2021-04-16


Paket Handel:


00 Wegweiser

Überarbeitet:

Enthält nun auch zeitliche Angaben zu regelmäßigen Updates (z.B. Managementbewertung, Interne Audits etc.)


03 Qualitätsmanagement

Überarbeitet:

Anpassung im Rahmen des Endes der Übergangsfrist der MDR


08 Produktpruefung

Überarbeitet:

ENTWURF_VA_Produktpruefung_Lagerung 2021-02-10 (nur formale Ausbesserungen)


09 Reklamationsmanagement

Überarbeitet:

ENTWURF VA Reklamation Rueckmeldungen 2021-05-03 (Im Kapitel 3.1 wurden Nebenfehler, Hauptfehler und kritische Fehler aufgenommen)


10 Marktbeobachtung_Meldepflichten PMS

Überarbeitet:

ENTWURF_VA Marktbeobachtung_Meldepflichten 2021-05-25.doc,

ENTWURF_VA Marktbeobachtung_Meldepflichten_Haendler 2021-05-25

(die Anforderungen der MPSV wurden durch die neuen Anforderungen der MPAMIV ersetzt)