Die Übergangsfrist der MDR ist ab heute, den 26.05.2021, Geschichte.
Folgende Dokumente wurden in den MDR-Arbeitshilfen aktualisiert sowie neu erstellt:
Paket Hersteller und Handel:
00 Wegweiser
Überarbeitet:
Enthält nun auch zeitliche Angaben zu regelmäßigen Updates (z.B. Managementbewertung, Interne Audits etc.)
03 Qualitätsmanagement
Überarbeitet:
Anpassung im Rahmen des Endes der Übergangsfrist der MDR
08 Produktpruefung
Überarbeitet:
ENTWURF_VA_Produktpruefung_Lagerung 2021-02-10 (nur formale Ausbesserungen)
09 Reklamationsmanagement
Überarbeitet:
ENTWURF VA Reklamation Rueckmeldungen 2021-05-03 (Im Kapitel 3.1 wurden Nebenfehler, Hauptfehler und kritische Fehler aufgenommen)
10 Marktbeobachtung_Meldepflichten PMS
Überarbeitet:
ENTWURF_VA Marktbeobachtung_Meldepflichten 2021-05-25.doc,
ENTWURF_VA Marktbeobachtung_Meldepflichten_Haendler 2021-05-25
(die Anforderungen der MPSV wurden durch die neuen Anforderungen der MPAMIV ersetzt)
14 Medizinprodukteakten
PG 08
Überarbeitet:
ENTWURF_Klin_Bew_Einlagen_ Fußbettungen 2020-11-23 (nur formale Ausbesserungen)
PG 23
Neu:
ENTWURF_Klin_Bew_Ort-uEx-Sonderanf_2021-05-21
Neu:
ENTWURF_Klin_Bew_Orth-oEx-Sonderanf_2021-04-15
Neu:
ENTWURF_Klin_Bew_Orth-Rumpf-Sonderanf_2021-05-13
PG 31 Neu: ENTWURF_Klinische_Bewertung_Orth-Maßschuhe 2021-04-16
PG 38 Neu: ENTWURF_Klinisch_Bew_Proth-oEx-Sonderanf_2021-05-24 Paket Orthopaedieschuhtechnik:
00 Wegweiser
Überarbeitet:
Enthält nun auch zeitliche Angaben zu regelmäßigen Updates (z.B. Managementbewertung, Interne Audits etc.)
03 Qualitätsmanagement
Überarbeitet:
Anpassung im Rahmen des Endes der Übergangsfrist der MDR
08 Produktpruefung
Überarbeitet:
ENTWURF_VA_Produktpruefung_Lagerung 2021-02-10 (nur formale Ausbesserungen)
09 Reklamationsmanagement
Überarbeitet:
ENTWURF VA Reklamation Rueckmeldungen 2021-05-03 (Im Kapitel 3.1 wurden Nebenfehler, Hauptfehler und kritische Fehler aufgenommen)
10 Marktbeobachtung_Meldepflichten PMS
Überarbeitet:
ENTWURF_VA Marktbeobachtung_Meldepflichten 2021-05-25.doc,
ENTWURF_VA Marktbeobachtung_Meldepflichten_Haendler 2021-05-25
(die Anforderungen der MPSV wurden durch die neuen Anforderungen der MPAMIV ersetzt)
14 Medizinprodukteakten
PG 08
Überarbeitet:
ENTWURF_Klin_Bew_Einlagen_ Fußbettungen 2020-11-23 (nur formale Ausbesserungen)
PG 23
Neu:
ENTWURF_Klin_Bew_Ort-uEx-Sonderanf_2021-05-21
Neu:
ENTWURF_Klin_Bew_Orth-oEx-Sonderanf_2021-04-15
Neu:
ENTWURF_Klin_Bew_Orth-Rumpf-Sonderanf_2021-05-13
PG 31 Neu: ENTWURF_Klinische_Bewertung_Orth-Maßschuhe 2021-04-16
Paket Handel:
00 Wegweiser
Überarbeitet:
Enthält nun auch zeitliche Angaben zu regelmäßigen Updates (z.B. Managementbewertung, Interne Audits etc.)
03 Qualitätsmanagement
Überarbeitet:
Anpassung im Rahmen des Endes der Übergangsfrist der MDR
08 Produktpruefung
Überarbeitet:
ENTWURF_VA_Produktpruefung_Lagerung 2021-02-10 (nur formale Ausbesserungen)
09 Reklamationsmanagement
Überarbeitet:
ENTWURF VA Reklamation Rueckmeldungen 2021-05-03 (Im Kapitel 3.1 wurden Nebenfehler, Hauptfehler und kritische Fehler aufgenommen)
10 Marktbeobachtung_Meldepflichten PMS
Überarbeitet:
ENTWURF_VA Marktbeobachtung_Meldepflichten 2021-05-25.doc,
ENTWURF_VA Marktbeobachtung_Meldepflichten_Haendler 2021-05-25
(die Anforderungen der MPSV wurden durch die neuen Anforderungen der MPAMIV ersetzt)
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