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[Dokumenten-Aktualisierung]

Folgende Dokumente wurden in den MDR-Arbeitshilfen aktualisiert sowie neu erstellt:

Paket Hersteller und Handel:


06 Risikomanagement

Neu: ENTWURF_Risikomanagementbericht_Sonderanf_OT_OST_2021-02-18 (ersetzt alle Risikomanagement-Berichte aus den Medizinprodukteakten)


07 Beschaffung

Neu: ENTWURF QSV 2021-03-11 (Zusammenführung der QSV Service und Prozesse)


08 Produktpruefung

Neu: FB_Produktpruefung_Protokoll_2021-02-18


09 Reklamationsmanagement

Überarbeitet: NichtkonformeMed_Produkte 2021-03-11


14 Medizinprodukteakten


Konformitaeserklaerung Sonderanfertigung

Neu: FB Konformitätserklaerung 2021-03-15 (bitte alle anderen Vorlagen aus dem Ordner löschen)


PG 23 und PG 24 - Formblaetter

Überarbeitet: FB MUSTER Abgabe_Empfang 2021-03-16


PG 24 Neu: ENTWURF_Klin_Bew_Proth-uEx-Sonderanf_2021-02-09 Paket Orthopaedieschuhtechnik:


06 Risikomanagement

Neu: ENTWURF_Risikomanagementbericht_Sonderanf_OT_OST_2021-02-18 (ersetzt alle Risikomanagement-Berichte aus den Medizinprodukteakten)


07 Beschaffung

Neu: ENTWURF QSV 2021-03-11 (Zusammenführung der QSV Service und Prozesse)


08 Produktpruefung

Neu: FB_Produktpruefung_Protokoll_2021-02-18


09 Reklamationsmanagement

Überarbeitet: NichtkonformeMed_Produkte 2021-03-11


14 Medizinprodukteakten


Konformitaeserklaerung Sonderanfertigung

Neu: FB Konformitätserklaerung 2021-03-15 (bitte alle anderen Vorlagen aus dem Ordner löschen)


PG 23 - Formblaetter

Überarbeitet: FB MUSTER Abgabe_Empfang 2021-03-16


Paket Handel:


08 Produktpruefung

Neu: FB_Produktpruefung_Protokoll_2021-02-18


09 Reklamationsmanagement

Überarbeitet: NichtkonformeMed_Produkte 2021-03-11