Folgende Dokumente wurden in den MDR-Arbeitshilfen aktualisiert sowie neu erstellt:
Paket Hersteller und Handel:
06 Risikomanagement
Neu: ENTWURF_Risikomanagementbericht_Sonderanf_OT_OST_2021-02-18 (ersetzt alle Risikomanagement-Berichte aus den Medizinprodukteakten)
07 Beschaffung
Neu: ENTWURF QSV 2021-03-11 (Zusammenführung der QSV Service und Prozesse)
08 Produktpruefung
Neu: FB_Produktpruefung_Protokoll_2021-02-18
09 Reklamationsmanagement
Überarbeitet: NichtkonformeMed_Produkte 2021-03-11
14 Medizinprodukteakten
Konformitaeserklaerung Sonderanfertigung
Neu: FB Konformitätserklaerung 2021-03-15 (bitte alle anderen Vorlagen aus dem Ordner löschen)
PG 23 und PG 24 - Formblaetter
Überarbeitet: FB MUSTER Abgabe_Empfang 2021-03-16
PG 24 Neu: ENTWURF_Klin_Bew_Proth-uEx-Sonderanf_2021-02-09 Paket Orthopaedieschuhtechnik:
06 Risikomanagement
Neu: ENTWURF_Risikomanagementbericht_Sonderanf_OT_OST_2021-02-18 (ersetzt alle Risikomanagement-Berichte aus den Medizinprodukteakten)
07 Beschaffung
Neu: ENTWURF QSV 2021-03-11 (Zusammenführung der QSV Service und Prozesse)
08 Produktpruefung
Neu: FB_Produktpruefung_Protokoll_2021-02-18
09 Reklamationsmanagement
Überarbeitet: NichtkonformeMed_Produkte 2021-03-11
14 Medizinprodukteakten
Konformitaeserklaerung Sonderanfertigung
Neu: FB Konformitätserklaerung 2021-03-15 (bitte alle anderen Vorlagen aus dem Ordner löschen)
PG 23 - Formblaetter
Überarbeitet: FB MUSTER Abgabe_Empfang 2021-03-16
Paket Handel:
08 Produktpruefung
Neu: FB_Produktpruefung_Protokoll_2021-02-18
09 Reklamationsmanagement
Überarbeitet: NichtkonformeMed_Produkte 2021-03-11
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