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[Dokumenten-Aktualisierung]

Aktualisiert: 4. Mai 2023

Sehr geehrte Damen und Herren,

folgende Dokumente wurden in den MDR-Arbeitshilfen überarbeitet, neu erstellt, gelöscht oder sind in der Struktur umgezogen und können ab sofort auf www.mdr-arbeitshilfen.de heruntergeladen werden. Sollten Dokumente folgend nicht aufgezählt werden, wurde nichts aktualisiert und sie sind weiterhin aktuell. Da wir einige Rückfragen in der letzten Zeit hatten, haben wir uns dazu entschlossen, Ihnen eine erweitere Struktur für die QM-Dokumente gemäß der DIN EN ISO 13485 zur Verfügung zur stellen. Bisher haben Sie alle Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) mit den bestehenden MDR-Arbeitshilfen erfüllt. Da Ihr QM-System nach der DIN EN ISO 13485 aufgebaut ist, finden Sie nun weitere Unterlagen bzw. Themen, die über die MDR hinaus gehen. Da es eine Erweiterung Ihres QM-Systems darstellt, sind neue Ordner hinzugefügt worden.


Somit beachten Sie bitte die neue Struktur!

Bitte beachten Sie des Weiteren, dass ein Prozess der Entwicklung vorliegen muss, auch wenn keine Entwicklung stattfindet. Daher finden Sie hierzu die Unterlagen in dem System.

Aus Gründen der Übersichtlichkeit gelten die unten aufgeführten Änderungen für alle Pakte zusammen (Hersteller & Handel, OST, Handel)! Somit wurde die Nummerierung vor den Ordner weggelassen.

00 Wegweiser gelöscht und heißt nun 00 DOKU mit dem Dokument INHALT_2023-04-28 (neu).

Ordner: QM-Handbuch

überarbeitet: ENTWURF_QM-Handbuch 2023-03-27

Ordner: Unternehmensleitungneu: Benennung_VP_2023-04-28 (gilt nur für Hersteller)

überarbeitet: ENTWURF VA Managementbewertung 2023-02-17

überarbeitet: FB Managementbewertung_2023-02-28

neu: TEXTENTWURF_Managementbewertung

Ordner: Qualitaetsmanagement

überarbeitet: Regulatorische Anforderungen_Handel_2023-04-28

überarbeitet: Regulatorische Anforderungen_2023-04-28 (gilt nur für Hersteller)

Ordner: Sonderanfertigungen (gilt nur für Hersteller)

umgezogen: Medizinprodukteakten (war vorher in einem eigenen Ordner)

PG 26:

neu: ENTWURF Klin_Bew_Sitzschalen_Lagerung-Sonderanf_2023-02-10

Allgemeines:

überarbeitet: Bewertung_Aktualitaet_TD_2023-04-28

überarbeitet: FB Konformitätserklaerung 2023-04-28

neu: PMS-Plan_Sonderanfertigung_2023-04-28

Ordner: Klinische Bewertung (gilt nur für Hersteller)

überarbeitet: ENTWURF_VA Klinische_Bewertung 2023-02-20

neu: Ordner: Reha-Technik

neu: ENTWURF VA Versorgung Reha-Medizintechnik 2023-02-20

neu: ENTWURF VA_Rueckholung_Anwenderwechsel 2020-11-15

neu: ENTWURF_Wartungsvertrag-Medizinprodukte 2021-08-24

neu: MUSTER Lieferschein_Empfangsbest 2020-07-10

neu: Ordner: Medizintechnik

neu: Ordner: Sanitaetsfachhandel

neu: MUSTER_Auftrag_Himi 2023-02-20

neu: Checkliste Verfalldatenkontrolle 2020-10-21

neu: Ordner: Care

neu: FB Dekubitus_Nortonskala 2020-10-17

Ordner: Beschaffung

überarbeitet: ENTWURF VA Beschaffung_2023-02-26

überarbeitet: FB_Lieferantenauswahl_2022-11-17

überarbeitet: FB_Lieferantenueberwachung 2022-10-30

Ordner: Produktpruefung

überarbeitet: ENTWURF_VA_Produktpruefung_Lagerung 2023-04-28

überarbeitet: FB_Produktpruefung 2023-03-31.docx

überarbeitet: MUSTER_PA-Konformitaetserklaerung 2023-04-19.docx

überarbeitet: MUSTER_PA-Konformitaetserklaerung 2023-04-19.pdf

überarbeitet: Produktpruefung 2023-04-17

Ordner: Reklamationsmanagement

überarbeitet: ENTWURF VA Reklamation Rueckmeldungen_2023-04-28

Ordner: Risikomanagement

überarbeitet: ENTWURF_VA Risikomanagement_Handel 2023-03-28

überarbeitet: ENTWURF_VA Risikomanagement_Medizinprodukte_2023-03-28

Ordner: Marktbeobachtung_Meldepflichten PMS

überarbeitet: ENTWURF_VA Vigilanz 2023-04-20

Ordner: Qualifikation

neu: BestellungEUP_2017-02-27.doc

neu: ENTWURF_Schulungsplan_Qualimatrix 2023-02-21.xlsx

neu: Ordner: Hygiene

Ordner: Interne Audits

überarbeitet: ENTWURF_VA Interne Audits 2023-03-28.doc


Sollten Sie Fragen dazu haben, können wir auch gerne, zum Beispiel einen Termin zur Besprechung (online oder telefonisch) vereinbaren.


Des Weiteren bieten wir Ihnen die Möglichkeit, dass wir ein internes Audit bei Ihnen durchführen (auch online/remote möglich). Hier können wir Fragen klären und prüfen, ob Ihr System konform implementiert ist.


Bei Fragen kommen Sie gerne jederzeit auf uns zu.

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